চীনের প্রথম নভেল করোনাভাইরাস নিউট্রালাইজিং অ্যান্টিবডি বাজারের জন্য অনুমোদিত

বেঁচে থাকা সভ্যতার প্রথম প্রয়োজন, যেমন লিউ সিক্সিন এটিকে থ্রি-বডি প্রবলেমে রেখেছিলেন।এটি COVID-19 মহামারী যা এখনও বিশ্বজুড়ে ছড়িয়ে পড়ছে যা নতুন শতাব্দীর শুরু থেকে মানুষকে এই কথাটির অর্থ উপলব্ধি করেছে। মানবতাও, প্রায় দুই বছর পর ভাইরাসকে উপশম করতে ভ্যাকসিন, ওষুধ, কোয়ারেন্টাইন এবং অন্যান্য ব্যবস্থা নিয়ে স্থিতিস্থাপক প্রমাণ করেছে।

৯ ডিসেম্বর, একটি চীনা কোম্পানির তৈরি প্রথম নভেল করোনাভাইরাস নিউট্রালাইজিং অ্যান্টিবডি (Amberavizumab/romisizumab) বিপণনের জন্য সফলভাবে অনুমোদিত হয়। এর অর্থ হল মহামারী প্রতিরোধে বিশ্বের শীর্ষস্থানীয় দেশ চীন আনুষ্ঠানিকভাবে নিজস্ব অ্যান্টি-কোভিড -১৯ নিরপেক্ষ অ্যান্টিবডি ওষুধ অর্জন করেছে। মহামারীকে স্বাভাবিক করার প্রবণতার মুখে, মহামারী প্রতিরোধ ও নিয়ন্ত্রণে আমাদের আরেকটি শক্তিশালী অস্ত্র রয়েছে।

অতীতে মহামারীর বিরুদ্ধে লড়াইয়ের প্রক্রিয়ায় চীনের গতি যেমন ছিল, তেমনি অ্যান্টিবডি নিরপেক্ষ করার বিকাশও বিস্ময়কর।ওষুধটি বাজারের জন্য অনুমোদিত হতে মাত্র 20 মাস সময় লেগেছে, যাকে উদ্ভাবনী ওষুধ গবেষণা এবং উন্নয়নের জন্য "রকেট বিস্ফোরণ" বলা যেতে পারে যা সাধারণত 5-10 বছর সময় নেয় এবং চীনের গতি কোন সন্দেহ নেই।

প্রথম অভ্যন্তরীণভাবে উত্পাদিত BLA নিরপেক্ষ অ্যান্টিবডির অনুমোদন চীনের গতি দেখায়

কোভিড-১৯ এর প্রাদুর্ভাবের ঠিক পরেই, সংক্রামক রোগের ক্ষেত্রে একজন নেতা হিসাবে, তেংশেং হুয়াচুয়াং, সিংহুয়া ইউনিভার্সিটি এবং শেনজেন সিটির থার্ড পিপলস হসপিটালের সাথে দ্রুত তেংশেং হুয়াচুয়াং প্রতিষ্ঠা করেন।পরবর্তীকালে, সমস্ত অংশীদারদের দৃঢ় গবেষণা এবং উন্নয়ন ক্ষমতার সাথে, টেংশেং সফলভাবে বিচ্ছিন্ন করে এবং কোভিড-১৯ এর পুনরুদ্ধারের পর্যায়ে রোগীদের সিরাম থেকে অ-প্রতিযোগীতামূলক উপন্যাস করোনাভাইরাস নিরপেক্ষ অ্যান্টিবডি অর্জন করে।

পরবর্তীকালে, ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি ছয় মাসেরও কম সময়ের মধ্যে সম্পন্ন হয়েছিল সীসা ওষুধ নির্বাচন থেকে শুরু করে মানুষের প্রথম ডোজ পর্যন্ত। 2020 সালের অক্টোবরে, অ্যাক্টিভ-2 এবং অ্যাক্টিভ-3 অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছিল। পরবর্তীকালে, চমৎকার ক্লিনিকাল কর্মক্ষমতা সহ, এর ক্লিনিকাল ট্রায়ালের অগ্রগতি দ্রুত অগ্রসর হয়েছিল।

চিত্র 1: COVID-19 এর বিরুদ্ধে অ্যান্টিবডি নিরপেক্ষ করার সাম্প্রতিক অগ্রগতি

উত্স: কোম্পানির ঘোষণা, Gronhui দ্বারা সমন্বিত

মাত্র এক বছরের মধ্যে, আমরা প্রকল্প অনুমোদন থেকে বাজার অনুমোদন পর্যন্ত পুরো প্রক্রিয়াটি সম্পন্ন করেছি, এবং গবেষণা ও উন্নয়নের গতি অনুরূপ পণ্যগুলির তুলনায় অনেক দ্রুত।

Ambavizumab/romizimab (Bri-196 / Bri-198) কম্বিনেশন থেরাপির শুধুমাত্র "চীনা গতি"ই নয়, কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তার দিক থেকে অন্যান্য আন্তর্জাতিক পণ্যের তুলনায় "চীনা অ্যান্টিবডি"ও উচ্চতর। এটি শুধুমাত্র প্রধান পরিচিত পরিবর্তিত স্ট্রেনের বিরুদ্ধে নিরপেক্ষ কার্যকলাপ দেখায়নি, তবে 10 দিন পর্যন্ত একটি চিকিত্সা উইন্ডোও দেখিয়েছে, যা অন্যান্য ওষুধের 3, 5 বা 7 দিনের বর্তমান চিকিত্সা উইন্ডোর তুলনায় উল্লেখযোগ্যভাবে ভাল ছিল এবং এর ঝুঁকি হ্রাসের হার। হাসপাতালে ভর্তি এবং মৃত্যুর 80% এর মতো উচ্চ ছিল, যা সামনে ছিল।

এর চমৎকার ক্লিনিকাল কার্যকারিতার কারণে, কোভিড-১৯ রোগীদের চিকিৎসার জন্য একমাত্র মনোনীত চিকিৎসা ওষুধ হিসেবে কম্বিনেশন থেরাপি মহামারী এলাকায় পাঠানো হয়েছিল। জুন থেকে 5 নভেম্বর, 2021 পর্যন্ত, তানসেনবো অ্যাম্বাইজুমাব/রোমিজিমাব (ব্রি-196 / ব্রি-198) কোভিড-19 নিরপেক্ষ অ্যান্টিবডির মোট 2,300 ডোজ সরবরাহ করেছে, রোগীদের চিকিত্সার জন্য 17টি অঞ্চলের 18টি হাসপাতালে সহায়তা করেছে।5 নভেম্বর পর্যন্ত, মৃদু, সাধারণ, গুরুতর এবং গুরুতর রোগী সহ প্রায় 900 জন রোগীকে ambayzumab/romizimab (Bri-196 / Bri-198) কম্বিনেশন থেরাপি দিয়ে চিকিৎসা করা হয়েছে।ambayzumab/romizizumab কম্বিনেশন থেরাপি গ্রহণকারী সবচেয়ে বয়স্ক রোগীদের বয়স ছিল 92 বছর।

চার্ট 2: ক্ষতিগ্রস্ত এলাকার জন্য সমর্থন

উত্স: কোম্পানির অফিসিয়াল ওয়েবসাইট, গ্লোনহুই দ্বারা সংগৃহীত

টেংশেংবো ফার্মাসিউটিক্যাল, সিংহুয়া ইউনিভার্সিটি এবং শেনজেন থার্ড পিপলস হসপিটালের যৌথ প্রচেষ্টার জন্য এই ধরনের চমৎকার ফলাফল, একটি ভালো শিল্প-বিশ্ববিদ্যালয়-গবেষণা সহযোগিতা ব্যবস্থা নির্মাণের মাধ্যমে, সমস্ত পক্ষের সুবিধার জন্য সম্পূর্ণ খেলা দেয়। সিংহুয়া বিশ্ববিদ্যালয়ের অধ্যাপক লিনকি ঝাং-এর নেতৃত্বে, টিম দ্রুত প্রাথমিক কাজ সম্পন্ন করে, যার মধ্যে রয়েছে ভাইরাসের ত্রিমাত্রিক গঠন বিশ্লেষণ, কর্মের লক্ষ্য নির্ধারণ এবং ভাইরাসের আণবিক প্রক্রিয়া স্পষ্ট করা।

পরবর্তীকালে, কোম্পানী ড্রাগ ডেভেলপমেন্ট দক্ষতা, অ্যান্টিবডি অপ্টিমাইজেশান, বুদ্ধিবৃত্তিক সম্পত্তি সুরক্ষা, প্রকল্প ব্যবস্থাপনা, চুক্তি R&D এবং উত্পাদন সংস্থা (CDMO) ব্যবস্থাপনা, এবং ক্লিনিকাল ট্রায়াল এবং ওষুধ নিবন্ধনের তত্ত্বাবধানের জন্য দায়ী ছিল। টেংশেংবো মেডিসিনের পরিপক্ক এবং নিখুঁত R&D সিস্টেমের সাথে, মৌলিক বৈজ্ঞানিক গবেষণা অর্জনগুলি দ্রুত অবতরণ এবং বাণিজ্যিকীকরণ করা হবে।

তিনটি পক্ষের ঘনিষ্ঠ সহযোগিতার মাধ্যমে, নভেল করোনাভাইরাস নিউট্রালাইজিং অ্যান্টিবডি (BRI-196 / Bri-198) সফলভাবে বাজারজাত করা হয়েছে।প্রকাশিত তথ্য অনুসারে, নিরপেক্ষ অ্যান্টিবডি জেনেটিক পরিবর্তনের মাধ্যমে ওষুধের অর্ধ-জীবনকে কমপক্ষে 60 দিন বাড়িয়েছে, এইভাবে ভবিষ্যতে নতুন করোনভাইরাস সংক্রমণ প্রতিরোধে এটি একটি দুর্দান্ত কার্যকারিতাও হতে পারে।

ভবিষ্যতে, ভ্যাকসিনগুলির সক্রিয় প্রতিরোধ এবং অ্যান্টিবডিগুলিকে নিরপেক্ষ করার প্যাসিভ প্রতিরোধের মাধ্যমে, কার্যকরভাবে বেশিরভাগ লোককে রক্ষা করার সুযোগ থাকবে, যার মধ্যে যারা ভ্যাকসিনের আওতায় নেই, যা স্বাভাবিক হওয়ার পরে প্রতিরোধ এবং নিয়ন্ত্রণের কাজে সাহায্য করতে পারে। মহামারী এবং মহামারীকে সত্যিকার অর্থে পরাজিত করার কাছাকাছি নিয়ে আসে।

টেং শেং বো ফার্মা বায়ো ফার্মার যুগের সূচনা করে 2.0-এর একটি নতুন পর্যায়ে প্রবেশ করেছে

Amberavizumab/romizimab (Bri-196 / Bri-198) COVID-19 নিরপেক্ষ অ্যান্টিবডির "চায়না গতির" পিছনে রয়েছে সমানভাবে চিত্তাকর্ষক বৃদ্ধির হার সহ একটি কোম্পানি -- Tengshengbo ফার্মাসিউটিক্যালস। 2017 সালে প্রতিষ্ঠিত, কোম্পানিটি মাত্র চার বছরে সফলভাবে তার পণ্যের বাণিজ্যিকীকরণ করেছে, যা একটি উদ্ভাবনী ওষুধ কোম্পানির জন্য একটি আশ্চর্যজনক বিকাশ গতি।

কোম্পানির প্রথম পণ্য বাজারে বিক্রি শুরু হওয়ার সাথে সাথে, কোম্পানিটি সফলভাবে 2.0-এর পর্যায়ে প্রবেশ করেছে, এবং দুটি ওষুধ কোম্পানির ক্ষেত্রে কেন্দ্রীয় স্নায়ুতন্ত্রের উদ্ভাবনের প্রধান সংক্রামক রোগ এবং রোগের উপর ফোকাস হিসাবে, কোম্পানিটি অর্থ প্রদানের জন্য মূল্যবান। পাইপলাইন বিন্যাসের পার্থক্যের প্রতি ঘনিষ্ঠ মনোযোগ, ইতিমধ্যে নতুন ক্রাউন নিরপেক্ষ অ্যান্টিবডি ওষুধের তালিকাভুক্ত ছাড়াও, কোম্পানির প্রথম সম্ভাব্য দ্বিতীয় লিভার কার্যকরী নিরাময় ওষুধের সংমিশ্রণ রয়েছে; এইচআইভি-বিরোধী ওষুধের আরও ভাল এবং সহজ বিতরণ; MDR/XDR গ্রাম-নেতিবাচক ব্যাসিলির বিরুদ্ধে ওষুধের বিস্তৃত বর্ণালী; এবং বিশেষ করে প্রসবোত্তর বিষণ্নতার জন্য ওষুধ।

চার্ট 3: পণ্য পাইপলাইন ডায়াগ্রাম

উত্স: কোম্পানির ঘোষণা, Gronhui দ্বারা সমন্বিত

ডিফারেন্টিয়েটেড পাইপলাইনগুলি শক্তিশালী প্রতিযোগীতা নিয়ে আসে এবং এই ধরনের পাইপলাইন বিন্যাসের জন্য কোম্পানির শক্তিশালী প্রতিভা সুবিধা থাকা প্রয়োজন। প্রতিষ্ঠাতা ডাঃ হং ঝি পূর্বে সিনিয়র ভাইস প্রেসিডেন্ট এবং জিএসকে এর সংক্রামক বিভাগের প্রধান এবং সংক্রামক ওষুধের বিকাশে বিশ্বব্যাপী নেতা ছিলেন। লুও ইউং-চিং, প্রেসিডেন্ট, চীনে গিলিয়েডের জেনারেল ম্যানেজার ছিলেন, যেখানে তিনি আটটি ওষুধের বিকাশের নেতৃত্ব দিয়েছিলেন। এছাড়াও, কোম্পানির শক্তিশালী গবেষণা এবং উদ্ভাবন শক্তি নিশ্চিত করতে 98 জনের একটি গবেষণা ও উন্নয়ন দল, পাশাপাশি একটি শক্তিশালী বৈজ্ঞানিক উপদেষ্টা বোর্ড রয়েছে।

বহুজাতিক ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানিতে দলের অতীত অভিজ্ঞতার ভিত্তিতে, টেংশেংবো ফার্মাসিউটিক্যাল তার প্রতিষ্ঠার শুরু থেকেই বিশ্বায়নের জিন রয়েছে।বিশ্বায়নের পরিপ্রেক্ষিতে, টেংশেংবো ফার্মাসিউটিক্যাল ইউরোপীয় এবং আমেরিকান বাজারের জন্য এইচআইভি-বিরোধী ওষুধ এবং দেশীয় বাজারের জন্য অ্যান্টি-এইচবিভি ওষুধের ব্যবস্থা করেছে। একটি বিশ্বব্যাপী মহামারী মোকাবেলায়, ambavizumab/romizimab (Bri-196 / Bri-198) তৈরি করা হয়েছিল। উদ্ভাবনী ওষুধ উদ্যোগের বর্তমান গার্হস্থ্য শক্তিতে "সমুদ্রে যান" প্যাটার্ন আছে, পণ্য পাইপলাইনের আপেক্ষিক সুবিধার একটি সিরিজ সহ Tengshengbo ওষুধ বা ভবিষ্যতে "সমুদ্রে যান" সুযোগ চালু করবে।

বাণিজ্যিক বিন্যাসের পরিপ্রেক্ষিতে, AMberavizumab/romizizumab (Bri-196 / Bri-198) NOVEL করোনাভাইরাস নিরপেক্ষ অ্যান্টিবডি BLA-এর অনুমোদনের আগে, কোম্পানি ইতিমধ্যেই অতিরিক্ত $100 দিয়ে চিকিত্সার নিবন্ধন এবং বাণিজ্যিকীকরণের জন্য আবেদন করার পরিকল্পনা করেছিল। মিলিয়ন কোয় স্টাউট, পূর্বে গিলিয়েড, সিনিয়র ভাইস প্রেসিডেন্ট এবং ইউএস মার্কেট অ্যাক্সেস এবং রোগীর অ্যাডভোকেসির প্রধান নিযুক্ত হন। পণ্যটি আনুষ্ঠানিকভাবে অনুমোদিত হওয়ায়, নিরপেক্ষ অ্যান্টিবডিগুলির উত্পাদন এবং বিক্রয় ধীরে ধীরে প্রসারিত হয় এবং টেংশেংবো ফার্মাসিউটিক্যাল একটি বায়োটেক কোম্পানি থেকে বায়ো ফার্মাতে পরিবর্তিত হয়। COVID-19 নিরপেক্ষ অ্যান্টিবডি চালু করা শুধুমাত্র কোম্পানির শক্তিশালী উদ্ভাবন ক্ষমতাকে নিশ্চিত করে না, কোম্পানির দীর্ঘমেয়াদী মূল্যকেও প্রতিফলিত করে।

সারসংক্ষেপ

অ্যাম্বারভিজুমাব/রোমিজিমাব (Bri-196 / Bri-198) নভেল করোনাভাইরাস নিরপেক্ষ অ্যান্টিবডি BLA-এর দ্রুত অনুমোদন আবারও COVID-19-এর প্রতি চীনের প্রতিক্রিয়ার "চীনা গতি" প্রদর্শন করে। প্রকৃতপক্ষে, ওষুধের অনুমোদনের প্রক্রিয়ায়, জাতীয় খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন কর্তৃক গৃহীত একাধিক সমর্থন ব্যবস্থা কার্যকরভাবে নতুন ওষুধের তালিকা প্রক্রিয়াকে ত্বরান্বিত করেছে, যা জনস্বাস্থ্য রক্ষা ও প্রচারের নিয়ন্ত্রক সংস্থার ধারণার প্রতিফলন। গুরুতর অসুস্থ রোগীদের স্বার্থ রক্ষার উপর ভিত্তি করে একটি নমনীয় সিস্টেম ডিজাইন। কোভিড-১৯ মহামারী স্বাভাবিক হওয়ার পটভূমিতে, টেংশেং বো ওষুধের কোভিড-১৯ নিরপেক্ষ অ্যান্টিবডি চীনে কোভিড-১৯-এর চিকিৎসায় শূন্য অগ্রগতি আনবে এবং কোভিড-১৯-এ আক্রান্ত আরও রোগীদের উপকৃত করবে।

টেংশেংবো মেডিসিনের জন্যও এটি অত্যন্ত তাৎপর্যপূর্ণ।একদিকে, এর অর্থ হল যে কোম্পানির আনুষ্ঠানিকভাবে স্ব-হেমাটোপয়েটিক ক্ষমতা রয়েছে।ভবিষ্যতে, এই ওষুধের বিক্রয় কোম্পানির পরবর্তী উন্নয়নে সহায়তা করার জন্য কোম্পানির জন্য টেকসই নগদ প্রবাহ প্রদান করবে। অন্যদিকে, এটি আলতাই কোম্পানির শক্তিশালী বৃদ্ধির ক্ষমতা যাচাই করে।যারা প্রস্তুত তাদের জন্য সুযোগ সবসময় বাকি থাকে।টেংশেং বো মেডিসিন এত অল্প সময়ের মধ্যে এমন ফলাফল অর্জন করতে পারে, যা তার নিজস্ব শক্তিশালী শক্তি থেকে অবিচ্ছেদ্য।